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Ingenieurgesellschaft für funktionale Sicherheit

Funktionale Sicherheit

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fafi_wespe „Sicherheit ist die Freiheit von unakzeptablen Risiken, welche zu körperlichen Verletzungen oder Schaden an der Gesundheit der Menschen führen, entweder direkt oder indirekt als Folge der Zerstörung des direktem Umfeldes oder der Umwelt.“
– working draft of IEC TR 61508-0
Aufbauend auf dieser „philosophischen“ Betrachtung sehen wir unsere Aufgabe in der Umsetzung einer Gesamtsicherheit für den Menschen und der Umwelt. Die europäischen Richtlinien welche in den Mitgliedsstaaten als Gesetz umgesetzt werden bieten eine Basis für diesen Anspruch. Wir, als Beratungsunternehmen, bieten Unternehmen eine unabhängige Beratungsleistung zur ganzheitlichen Umsetzung dieser gesetzlichen und ethischen Ansprüche. Über diesen Bereich der funktionalen Sicherheit hinaus, bieten wir Beratungsleistung im Bereich vom Strahlenschutz, Brandschutz und der elektrischen Sicherheit.

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MASCHINENSICHERHEIT UND KONFORMITÄT

Sichere Maschinen konform zur Europäischen Gesetzeslage
RISIKOBEURTEILUNG GEMÄSS MASCHINRICHTLINIE

fafi_wespe Wir erstellen praxisnahe Risikobeurteilungen basierend auf der harmonisierten  Norm EN 12100:2010 im Sinne der Maschinenrichtlinie, zu der jeder Hersteller (Inverkehrbringer) verpflichtet ist. Unsere Arbeitsweise basiert ebenfalls auf der Methodik der EN 14121-1/-2 sowie der ISO 31000. Wir verwenden die Software CSafe bei der praxisnahen Risikobeurteilung.

 

CSafe Logo

Risk assessment in accordance with EN 12100:2010

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RISIKOMANAGEMENT GEMÄSS MEDIZINTECHNIKRICHTLINIEN ODER

In-Vitro DIAGNOSTIK

fafi_wespeWir unterstützen Sie beim Risikomanagement gemäß der EN ISO 14971:2012 – „Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte“  um die Beherschung dieser spezifischen Risiken zu ermöglichen. Insbesondere die Abgrenzung der mechanischen Aspekte von solchen System ist praxisnah ermöglicht um neben der Patientensicherheit auch ein Optimum an Rechtssicherheit zu erzeugen.

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SICHERHEITSTECHNIK, KOMPONENTEN

fafi_wespeWir unterstützen Sie herstellerunabhängig bei der Auswahl Ihrer sicherheitsgerichteteten Komponenten um ein bestmögliches Sicherheitskonzept mit optimierten Preisbild zu erreichen, insbesondere bei Serienanlagen. Unabhängige Komponenten Auswahl.

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VERIFIKATION, VALIDATION, CE-ERKLÄRUNG

fafi_wespeDie Verifikation und Validierung (gem. EN 13849 / EN 62061) ist der letztendliche Nachweis der Sicherheit und auch der Rechtssicherheit. Die nachfolgende CE Erklärung bescheinigt dies.
Validation / Konformität.